Quy Trình Thử Nghiệm Và Phát Triển Một Loại Thuốc Mới Tại Hoa Kỳ

Những tiến bộ trong việc điều trị các bệnh ung thư, HIV/AIDS, các bệnh tim mạch và hàng loạt các bệnh khác vẫn phát triển không ngừng trong nhiều thập kỷ qua. Để nghiên cứu, phát triển và cho ra thị trường một loại vacxin hay một loại thuốc mới thì các công ty thuốc phải đầu tư rất nhiều tiền và thời gian nghiên cứu. Quá trình này gồm 3 giai đoạn.

Giai đoạn 1

Ở giai đoạn này, các nhà khoa học sẽ tìm hiểu cặn kẽ mầm bệnh cần chế thuốc, mục đích là để hiểu rõ hoạt động cơ chế gây bệnh cũng như là các đặc điểm cần thiết đến cấp độ phân tử. Sau đó sẽ cho ra các chế phẩm thử nghiệm đầu tiên. Sau hàng loạt các thí nghiệm sàng lọc để cho ra 1 chế phẩm có tiềm năng nhất đưa vào phòng thí nghiệm. Tiếp theo là quá trình thí nghiệm trên động vật với nhiều bước phức tạp. Sau khi thành công trên động vật, công ty thuốc đảm nhận dự án nghiên cứu này sẽ viết 1 báo cáo (300.000 trang) về qui trình và tiềm năng phát triển của loại thuốc này và gửi lên FDA (Food and Drug Administration-cơ quan quản lý thực phẩm và dược phẩm của Hoa Kỳ), sau khi được duyệt thì mới tiếp tục giai đoạn 2.Giai Đoạn 1 mất khoảng từ 3-6 năm tùy theo loại dịch bệnh. Đây là giai đoạn 1 của Quy Trình Thử Nghiệm Và Phát Triển Một Loại Thuốc Mới Tại Hoa Kỳ.

Giai đoạn 2

Bắt đầu thí nghiệm lâm sàn trên người. Chọn ra khoảng 100 tình nguyện viên có sức khỏe tốt để tiến hành dùng thử thuốc. Qua đó để các nhà khoa học đánh giá được tác dụng phụ hoặc tác hại của thuốc lên người sử dụng. Khi tành công ở bước này ta qua tiếp giai đoạn 3.

Quy Trình Thử Nghiệm Và Phát Triển Một Loại Thuốc Mới Tại Hoa Kỳ

Giai đoạn 3

Ở giai đoạn này sẽ trực tiếp thí nghiệm với mầm bệnh trên người bị nhiễm. Chọn ra 500 bệnh nhân tình nghiện để thử nghiệm trực tiếp với thuốc. Điều kiện thí nghiệm là ở môi trường tương tự trong phòng thí nghiệm. Ở đây các nhà khoa học sẽ giám sát và thu thập số liệu từ người bệnh trong điều kiện cách ly. Sau đó chọn ra những bệnh nhân có chịu tác dụng của thuốc để nghiên cứu tiếp. Nếu số liệu đạt yêu cầu sẽ tiếp tục gia đoạn 4.

Gian Đoạn 4

Thí nghiệm ở giai đoạn này sẽ thực hiện ngẫu nhiên với khoảng 5000 người tình nguyện. Nếu đạt các số liệu theo tiêu chuẩn thì sẽ trình lên FDA duyệt. Và sau đó thuốc sẽ được lưu thông vào thị trường. Nhưng vẫn phải chịu sự giám sát của FDA. Đây là giai đoạn cuối cùng của quy trình sản xuất một loại thuốc mới ở Hoa Kỳ.

Chi phí để thực hiện toàn bộ Quy Trình Thử Nghiệm Và Phát Triển Một Loại Thuốc Mới Tại Hoa Kỳ  không hề nhỏ. Số tiền lên tới 800 triêu đôla đến 2 tỉ đôla cho 1 dự án. Nhưng lợi ích mà nó mang lại hàng năm theo thông kê thì khoảng 500 tỉ đôla, một con số không tưởng.

http://thikkhampha.blogspot.com/

Tag: STEPHEN HAWKING | MUA LAPTOP CORE I3, I5 HAY I7 ? | Khám Phá Thiên Nhiên | VẬT LIỆU NANO LÀ GÌ?